Tại sao các thử nghiệm lâm sàng vẫn do nam giới thống trị? Khoảng cách giới tính gây lo ngại

Một hàng người kéo vali ra khỏi một trung tâm thử nghiệm lâm sàng ở quận Gangseo, Seoul vào ngày 18 tháng 10. Dẫn đầu nhóm là một thanh niên đội mũ lưỡi trai đen kéo thấp. Vài người đàn ông mặc áo hoodie và đồ thể thao đi theo sau. Khi người tham gia cuối cùng bước ra, 50 người đã rời khỏi tòa nhà. Tất cả đều là nam giới.

Theo Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm, những người tham gia thử nghiệm lâm sàng năm ngoái bao gồm khoảng 92.600 nam giới và khoảng 68.600 phụ nữ, cho thấy khoảng cách rõ ràng là hơn 30 phần trăm.

Mô hình này cũng tương tự như những năm trước. Năm 2022, khoảng 90.000 nam giới tham gia so với khoảng 65.500 nữ giới. Năm 2023, khoảng 89.500 nam giới tham gia so với khoảng 67.100 nữ giới.

Một cuộc điều tra của tờ Hankook Ilbo cũng cho kết quả tương tự. Các phóng viên đã đến thăm khoảng 20 bệnh viện đang tiến hành thử nghiệm lâm sàng trên các tình nguyện viên khỏe mạnh hơn 20 lần trong tháng 8 và nhận thấy hầu hết các trung tâm đều có nam giới tham gia. Điều này đúng ngay cả khi thông báo tuyển dụng ghi "nam và nữ khỏe mạnh từ 18 tuổi trở lên".

Những người có kinh nghiệm tham gia thử nghiệm trước đây cũng nói như vậy. Mặc dù một số nghiên cứu chấp nhận phụ nữ, nhưng số lượng suất tham gia ít hơn và thường kết thúc nhanh chóng. Trong một số trường hợp, phụ nữ nộp đơn nhưng không được chọn.

"Nếu có 10 vị trí tuyển dụng, tám vị trí chỉ dành cho nam và hai vị trí dành cho nữ. Chỉ tiêu dành cho nữ ít hơn nên nhanh chóng lấp đầy", Kim Hye-min, 31 tuổi, người đã tham gia thử nghiệm điều trị bệnh tiểu đường, cho biết. Trong thử nghiệm gần đây nhất, cô cho biết có tám nữ và 32 nam.

Tại sao phụ nữ bị loại

Các quan chức trong ngành cho biết sự mất cân bằng này xuất phát từ cách thức vận hành của hệ thống. Các công ty dược phẩm và bệnh viện muốn các thử nghiệm được tiến hành mà không bị gián đoạn. Những nghiên cứu giai đoạn đầu này phụ thuộc vào việc thu thập một số lượng mẫu máu nhất quán vào đúng thời điểm. Nếu một người tham gia bỏ cuộc, lịch trình sẽ bị hủy bỏ và toàn bộ nghiên cứu có thể bị dừng lại.

Vì lý do này, các công ty yêu cầu các nền tảng tuyển dụng đảm bảo tuyển dụng được càng ít biến số càng tốt, với số lượng lớn và trong thời gian ngắn. Nam giới trẻ tuổi được coi là nhóm có sự dao động nội tiết tố ít nhất.

Một quan chức của một nền tảng tuyển dụng lớn cho biết phụ nữ phải đối mặt với nguy cơ bị loại cao hơn vì "kinh nguyệt, mang thai và thay đổi nội tiết tố có thể làm sai lệch dữ liệu về phản ứng với thuốc, làm tăng nguy cơ bỏ cuộc giữa chừng".

Theo quan điểm của các nhà tuyển dụng, những người tham gia có kinh nghiệm cũng dễ quản lý hơn, và những người tình nguyện tham gia lại chủ yếu là nam giới. Ngay cả đối với các thử nghiệm điều trị các bệnh phổ biến hơn ở phụ nữ, chẳng hạn như chứng mất trí nhớ hoặc hạ huyết áp, nam giới thường chiếm phần lớn các khoa.

Một nhân viên tại một tổ chức nghiên cứu hợp đồng kết nối các nhà sản xuất thuốc và bệnh viện cho biết các công ty "chọn con đường dễ nhất" khi họ không bị yêu cầu tuyển dụng các nhóm bệnh nhân cụ thể. Một nhà tuyển dụng khác nói thêm: "Các nhà sản xuất thuốc muốn các thử nghiệm trên tình nguyện viên khỏe mạnh được tiến hành mà không bị chậm trễ."

Các thử nghiệm tập trung vào nam giới tạo ra sự bất bình đẳng về sức khỏe

Sự chiếm ưu thế của nam giới có thể làm sai lệch kết quả. Khi các đặc điểm sinh lý của phụ nữ không được thể hiện đầy đủ, các tác dụng phụ đặc trưng cho từng giới tính có thể bị bỏ sót.

Một ví dụ nổi tiếng là thuốc hỗ trợ giấc ngủ zolpidem. Thuốc này gây ra tác dụng phụ mạnh hơn ở phụ nữ, chẳng hạn như buồn ngủ khi lái xe và khó tập trung vào ngày hôm sau.

Các nghiên cứu sau này cho thấy vì các thành phần hòa tan trong chất béo của nó tồn tại lâu hơn trong cơ thể có hàm lượng chất béo cao hơn, nên phụ nữ bị ảnh hưởng nhiều hơn. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã giảm liều khuyến cáo ban đầu cho phụ nữ xuống còn một nửa so với nam giới vào tháng 1 năm 2013.

Một trường hợp trong nước cũng gây ra nhiều nghi vấn. Một loại thuốc điều trị hội chứng ruột kích thích của Hàn Quốc được các bệnh nhân phát hiện gây táo bón ở phụ nữ ở liều lượng tiêu chuẩn.

Một nghiên cứu năm 2023 của Đại học Quốc gia Seoul cho biết khi các yếu tố như tuổi tác, giới tính, chủng tộc và tình trạng sức khỏe ảnh hưởng đến quá trình chuyển hóa thuốc, "các thử nghiệm lâm sàng không phản ánh điều này có thể tạo ra dữ liệu không chính xác".

Do những rủi ro như vậy, nhiều quốc gia yêu cầu sự đa dạng về giới trong các phiên tòa. Hoa Kỳ đã thông qua luật năm 1993 quy định phụ nữ phải được tham gia, và các cơ quan quản lý của Vương quốc Anh cũng nhấn mạnh các kế hoạch đa dạng hóa bao gồm cả cân bằng giới.

Các chuyên gia Hàn Quốc cho rằng cần có những biện pháp tương tự. Bà Kim Na-young, giám đốc Viện Nghiên cứu Sự khác biệt Giới tính tại Bệnh viện Bundang, Đại học Quốc gia Seoul, cho biết cả thử nghiệm thuốc mới và thuốc generic đều phải đảm bảo "không có giới tính nào giảm xuống dưới một phần ba tổng số người tham gia" như một phần của quy định thí điểm.